En su 21 de julio 2008, La cuestión Diario de Oncología Clínica publicó un estudio diciendo que la droga, abiraterona, que es una droga de la terapia hormonal, puede tratar con éxito hasta el 80 por ciento de los pacientes con agresividad y, anteriormente, el cáncer de próstata resistente a los medicamentos- en otras palabras, los pacientes con enfermedades terminales.
Abirateterone también se llama CB7630, o acetato de abiraterona.
La primera fase del estudio clínico se llevó a cabo en Inglaterra por el Instituto de Investigación del Cáncer y el Hospital Royal Marsden. El estudio fue financiado por Cougar Biotechnology, Inc., una compañía de Los Ángeles.
La compañía farmacéutica Johnson & Johnson, se abiraterona comercialización. Se espera que en el mercado a finales de 2011, si no antes. El costo de la droga no ha sido determinado, pero usted puede apostar que no será barato.
Johnson & Johnson alegó abiraterona podría ser un medicamento que salva vidas a más de 30.000 chicos en este país que son diagnosticadas cada año con el tipo más agresivo y casi siempre fatal de cáncer de próstata. El estudio demostró que los tumores cancerosos reducido significativamente y el PSA (antígeno prostático específico, un examen de sangre para detectar el cáncer de próstata)) se había reducido drásticamente en la mayoría de los pacientes que recibieron abiraterona.
La hormona masculina, testosterona, ayuda a los cánceres de próstata crecen. La mayoría de la testosterona que se haga por los testículos, y algunos se hace por otros tejidos del cuerpo y por el cáncer en sí mismo. El cuerpo necesita cierta enzima para que los testículos y otros tejidos para producir testosterona - bloques abiraterona esta enzima que, por supuesto, significa que los testículos y otros tejidos no puede hacer que la testosterona.
El investigador principal, el Dr. Johann de Bono, dijo, "El nuevo medicamento, los bloques abiraterona, no sólo la generación de estas hormonas en los testículos, pero también en otras partes del cuerpo, incluyendo la generación de hormonas en el cáncer en sí mismo." La reducción del tumor fue determinado por una caída en los niveles de PSA y el análisis de las tomografías, resonancia magnética y gammagrafía ósea.
La fase de un estudio involucró a 21 hombres, todos los cuales tenían cáncer de próstata que se había extendido y la terapia hormonal que había estado tomando dejado de funcionar. Los chicos comenzaron a tomar una píldora abiraterona al día, y se redujo 80 por ciento de anuncios de servicio público de los chicos y reducido sus tumores. Y muchos de ellos fueron capaces de tomar dosis más bajas de medicamentos para el dolor. La reducción de los niveles de PSA se prolongó por dos meses en algunos individuos y hasta 18 meses en el PSA otros-todos los hombres había aumentado después de 18 meses. El abiraterona no funcionó-el nivel de PSA no se quedó abajo.
Los efectos secundarios incluyen un cambio en los niveles de sodio y potasio en la sangre, una acumulación de líquido en los tobillos, aumento de la presión arterial, dolores de cabeza, pérdida del apetito, fatiga y sofocos-nada grave, pero es muy poco probable que los efectos secundarios graves sería detectado en un estudio con sólo 21 pacientes. Los efectos secundarios graves por lo general aparecen cuando cientos o miles de personas se encuentran en los estudios clínicos, y muchas veces no aparecen hasta que la droga ha estado en el mercado durante varios años.
Bueno, a la Fase II. Éste contaba con 54 chicos, todos los cuales estaban en la misma situación que los chicos en la Fase I - la quimioterapia no funciona, la terapia hormonal no funcionó. Ellos comenzaron a tomar abiraterona y cuando dejó de trabajar, los chicos recibieron dexametasona, un corticosteroide. El abiraterona, con dexametasona, bajó el PSA en los pacientes y los anuncios de servicio público no se levantó. Los investigadores y Johnson & Johnson había logrado su goal-abiraterone/dexamethsone establecida, el PSA y reducido los tumores. Y Johnson & Johnson fue un paso de pegar el gran bote de Pharma-una droga millones de dólares.
Pero dexametasona puede tener efectos reales, el lado feo. Éstos son algunos de ellos:
Reacción alérgica grave, paro cardíaco, agrandamiento cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, ataque al corazón, la piel escamosa seca, problemas de cicatrización de heridas, piel frágil fina, adelgazamiento del cabello, retención de líquidos, abultamiento del vientre, úlcera péptica, pancreatitis, úlcera perforada, perforación de los pequeños y el intestino grueso, la pérdida de masa muscular, debilidad muscular, osteoporosis, fracturas de huesos largos, ruptura de tendones, fracturas de columna vertebral, el glaucoma, la presión del globo ocular, cataratas, alteraciones de los depósitos de grasa, cara de luna y el último, pero no menos importante, el aumento de peso. Hay más, pero te haces una idea.
Los sistemas de 54 chicos inmunológico ya había sido devastada por fuertes dosis de asesino, de la quimioterapia, y ahora, la dexametasona? Ciertamente, no mejoró su calidad ya sombrío de la vida.
La FDA no tiene reglas sobre la elección o la composición de los placebos usados en los ensayos clínicos. Un placebo es una píldora que puede ser llenado con cualquier cosa, los productos químicos sintéticos, polvo de tiza, aceite oliive azúcar, o cualquier cosa que podría poner a prueba la eficacia de un medicamento. Por ejemplo, la gente de Johnson & Johnson investigación podría llegar a un placebo que podría hacer mirar abiraterona como un "milagro" de drogas. La FDA no podía hacer nada al respecto.
Los investigadores y Johnson & Johnson es necesario que los resultados eran más importantes, por lo que decidieron ir con un ensayo clínico controlado con placebo, en sustitución de la dexametasona con la prednisona, otro corticosteroide.
El abiraterona / prednisona los pacientes sobrevivieron 14,8 meses, en comparación con el placebo o la prednisona los pacientes que sólo lo hizo a 10,9 meses. El abiraterona / prednisona chicos vivieron 3,9 meses más, lo que es mejor que cualquier otra droga comparable el tratamiento de la misma población.
Fase III había 1185 chicos que fueron reclutados de 13 países y que los chicos en la Fase I y Fase II, que fueron los más enfermos de los enfermos-que se había quedado sin opciones de tratamiento. El Dr. de Bono puesto 787 pacientes en 1000 mg. abiraterona de una vez al día y 10 mg. de prednisona dos veces al día. Los restantes 398 pacientes se les dio un placebo a diario y 10 mg. de prednisona dos veces al día.
La enfermedad no progresó el 10,2 meses entre los chicos en abiraterona y prednisona, y 6.6 meses para los chicos que tomaban píldoras placebo y prednisona. Los anuncios de servicio público se redujo en alrededor del 38 por ciento de los chicos en abiraterona y prednisona, en comparación con 10 por ciento de los chicos que tomaron placebos y prednisona. El Dr. de Bono consiguió el permiso de la FDA para poner el placebo o la prednisona sobre abiraterona chicos y prednisona.
la demanda de Johnson & Johnson que abiraterona es una vida "ahorro" de drogas se extiende un poco. La droga no "salvar" vidas, estos pacientes son enfermos terminales con cáncer, y la única cosa abiraterona / prednisona realmente puede hacer es prolongar la vida útil de algunas de ellas por un poco más de un año. Luego se mueren por el cáncer. Llamándola una "vida-que se extiende" de drogas, probablemente sería más apropiado.
La prednisona también tiene efectos secundarios desagradables: Convulsiones, ojos saltones, cataratas, abultamiento del vientre, enrojecimiento de la cara, urticaria, retención de líquidos, inflamación del esófago, debilidad muscular, osteoporosis, úlcera péptica y el vértigo. Y si los chicos continuaron tomando prednisona durante mucho tiempo, que estaban en alto riesgo de enfermedad cardiaca, presión arterial alta, la hipertensión y el azúcar en la sangre o diabetes.
El Dr. de Bono consiguió el permiso de la FDA para poner el placebo o la prednisona sobre abiraterona chicos y prednisona.
Johnson & Johnson no solo recibió otro medicamento millones de dólares, probablemente elevado el listón para los nuevos tratamientos del cáncer de próstata está siendo desarrollado por compañías como Medivation y de productos farmacéuticos OncoGenex. Si las empresas no puede vencer a abiraterona Johnson & Johnson / prednisona por una décima de un mes, van a tomar su lugar legítimo en la oscuridad histórica en el "del montón", capítulo de un texto médico.
Pero hay algunas preguntas acerca de la demanda de 3,9 meses abiraterona a la fama. Jevtana farmacéutica Sanofi es aprobado por la FDA para el tratamiento de la misma, la población sin ninguna opción-a la izquierda en la que se puso a prueba abiraterona / prednisona, y que no es real claro que se debe obtener el trofeo de mil millones de dólares, Sanofi o Johnson & Johnson. supervivencia extendida Jevtana de fue de 2,4 meses, pero Jevtana subió contra Novantrone OSI Pharmaceutical, una droga verdadera, no un placebo, y ganó. abiraterona Johnson & Johnson / prednisona fue impugnada por un placebo, lo que debería aumentar la preocupación real en materia de normas de la FDA y las prácticas. Existen muchos medicamentos en el mercado cuya eficacia ha sido determinada por su rendimiento en comparación con la de un placebo.
¿Y dónde se abiraterona han sido sin dexamethsone y prednisona? Y, por supuesto, el placebo.
Para el registro, el Dr. de Bono ha recibido honorarios (dinero) y cargos adicionales de consultoría de las empresas farmacéuticas Merck, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Medivation y Genentech. Otros co-autores han recibido dinero de Angen, Keocyt, Sanofi-Aventis, Novartis, biotecnología Cougar y Veridex.
Así es abiraterona un "milagro" de drogas? Es discutible. Hay elementos cuestionables demasiados en la imagen: En primer lugar, los ingredientes en el grupo placebo de Johnson & Johnson, en segundo lugar, la FDA que es-no podía-atención-menos-sobre el placebo, el Estado, en tercer lugar, abiraterona no funciona sin un Darth Vader de drogas como predisone.
Y ahí está el elemento más importante: ¿Es un hombre cuyo sistema inmunológico ha sido eliminada por la quimioterapia capaz de soportar los efectos secundarios de la prednisona, como convulsiones, úlceras pépticas, la osteoporosis, enfermedad cardiaca o diabetes? ¿Habría alguna cualidad de lo que queda de una vida ya sombrío.
